El futuro de las aplicaciones de las células madre está plagado de esperanzas para todas aquellas personas que esperan una cura a la diabetis tipo 1, el Parkinsón o una lesión de rodilla a través de la medicina regnerativa, para las personas que tras un accidente necesiten un trasplante de un órgano bioartificial e incluso para aquellos que recurren a los tratamientos de estética para evitar la caida del cabello, borrar las arrugas o moldear su figura. Pero las células madre no son sólo ricas en aplicaciones médicas en el futuro, en la actualidad existen numerosos tratamientos para enfermedades de tipo hematológico, para determinados tipos de cáncer com la leucemia y para algunas patologías genéticas o imnunológicas. En este blog tienes información contrastada de las diferentes aplicaciones de las células madre en la actualidad, tanto en humanos como en animales y de las investigaciones que se están haciendo para nuevas aplicaciones: infartos de corazón, curación de fracturas, aumentos pecho, la alopecia, regeneración de la piel, de venas, arterias, músculos y articulaciones, la construcción de un corazón o un pulmón bioartificial... y son proyectos que ya están en vías de desarrollo. Además de la medicina regenerativa en las aplicaciones clínicas también tenemos en cuenta las terapias génicas y los tratamientos de inmunología, ya que por ejemplo el trasplante de riñones de otra persona es más eficaz si se administran células madre al mismo tiempo.

Ensayos clínicos con células madre

Antes de la aplicación de las células madre con terapia o medicamento para una enfermedad determinada estas deben pasar diferentes ensayos clínicos. Al principio los ensayos preeliminares son o bien in vitro, con tejidos celulares, o bien in vivo con animales, como por ejemplo los ratones de laboratorio. Tras estos estudios en los que no hay riesgo para el humano es necesario que aquellos tratamientos con células madre que hayan tenido éxito: curación de la ceguera, regeneración del tejido nervioso, transfusiones, implantes de tejidos, órganos bioartificiales, etc, pasen a realizarse en humanos de forma experimental. Según la base de datos de ClinicalTrials existen más de 4.000 estudios clínicos con células madre, en espera, en fase de "reclutamiento", ya en fase de experimentación o terminados, y algunos que se desconoce su estado actual. Para este tipo de estudios se requieren personas voluntarias enfermas o no que se presten a ser parte de un experimento científico, con los riesgos que esto conlleva. Dentro de los ensayos clínicos con células madre (y con cualquier otro medicamento) se definen 4 niveles o fases, siendo la última las que ya se realizan como control una vez el tratamiento o fármaco ya se ha aprobado para aplicarse sin problemas.

Ensayos clínicos fase I con células madre. Son experimentos con grupos pequeños que sirven para probar la seguridad de un medicamento. Pueden ser 1, 10 o hasta 100 personas y muchas veces se realizan en sujetos sanos adultos y jóvenes voluntarios para detectar la toxicidad u otros problemas del tratamiento. Con ello se obtiene una medida de las dosis seguras para humanos (diferentes a las que necesita un ratón). Esto es especialmente importante en las substancias químicas, aunque con células madre se realiza este tipo de pruebas con grupos reducidos de personas enfermas. También se incluyen en este grupo las intervenciones pioneras en enfermos que no tiene sentido realizar en personas sana, como por ejemplo un primer trasplante de corazón usando un órgano bioartificial.

* En 2010, se realiza el primer ensayo en personas, en EEUU. Participan 7 hospitales y 10 pacientes, entre ellos una persona tetrapléjica voluntaria es elegida para probar el tratamiento experimental.
* En 2011, la empresa estadounidense Advanced Cell Technology realizó un estudio de clase I con células madre en Reino Unido al tratar 12 pacientes con distrofia macular de Stargardt, una vez que los resultados con animales de laboratorio se mostraron seguros y satisfactorios.
* En 2012, se realiza un implante de una vena bioartificial a una niña de 10 años.
* Tratamientos para el uso de células madre en fístulas en el hospital La Paz de Madrid (en el vídeo se muestra).



Ensayos clínicos fase II con células madre. Se aplican a personas enfermas una vez ya se conocen las dosis adecuadas de la medicación para humanos. Este grupo de pacientes debe ser relativamente homogéneo en sus características basales (presentar solo la enfermedad en cuestión) y no se suelen incluir más de 100 a 200 individuos. Se dividen en dos grupos, uno de control y el otro que es el que emplea el medicamento o terapia. De esta forma se puede medir bien el efecto que tiene y compararlo con un placebo o con un fármaco conocido para la enfermedad.
* En 2009, se inician ensayos clínicos con pacientes (fase I/II) en Reino Unido para buscar la cura a la diabetes y tratamientos para los infartos cerebrales.
* En 2012, en Estados Unidos se inician ensayos más amplios en fase II sobre la eficacia del uso de células madre en personas con ceguera.
* En 2012. El Hospital Universitario Virgen Macarena y el Hospital San Lázaro, desarrollan un ensayo clínico fase I/II para el estudio del uso de las células madre como terapia celular en isquemia crítica del miembro inferior en pacientes diabéticos tipo 2 insulinizados.

Ensayos clínicos fase III con células madre. Suelen ser estudios realizados en varios centros y países al mismo tiempo, con centenares y miles de pacientes implicados. De esta forma se trata de comprobar la eficacia real del medicamento y lo seguro que es, midiendo posibles efectos secundarios. Son muy estrictos, ya que una vez se superan estos experimentos el procedimiento o substancia pueden ser comercializados como un producto o terapia efectiva.
* Los tratamientos que como la leucemia usan transfusiones de células madre hematopoyéticas han pasado por este tipo de ensayos clínicos de fase III de forma satisfactoria. Gracias a eso son hoy en día la principal terapia.

Ensayos clínicos fase IV con células madre. Son estudios científicos en los que se vigilan los tratamientos y productos sanitarios que ya han sido aprobados, buscando la aparición de reacciones menos frecuentes, por debajo de 1/1000 que en las fases 1, 2 y 3 son casi imposibles de hallar. También se emplean para valorar otros efectos y futuras aplicaciones de las células madre. A este nivel sólo han llegado las enfermedades hematologicas.

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